La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer los lineamientos que deben cumplir los fármacos biotecnológicos biocomparables, a fin de garantizar la seguridad y eficacia de los mismos.
Este ordenamiento tiene como objetivo brindar certeza y seguridad jurídica a la información científica que se presenta -de manera previa- a la solicitud de registro de este tipo de medicamentos.
Procedimiento
Se llevan a cabo ensayos entre dos clases de fármacos: los de prueba y los de referencia. Los primeros son sustancias no innovadoras, mientras que los segundos sí lo son, es decir, son las nuevas medicinas que se intentan registrar.
Esos análisis deben demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, tal y como lo ordena la Secretaría de Salud.
Cumplimiento a NOM
Los productos de prueba y referencia usados en los estudios de biocomparabilidad (sic) deben cumplir con lo establecido en la NOM-059-SSA1-2006, la cual establece las buenas prácticas de fabricación de medicamentos que deben observar los establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
Medicamentos a prueba
Los estudios a los que sean sometidos los fármacos deben realizarse cumpliendo con la Ley General de Salud y su reglamento. Luego de esos ensayos, un Comité de ética debe emitir un dictamen reportando los resultados de las pruebas, a fin de que la Cofepris esté en posibilidad de aprobar los nuevos medicamentos.
